Как обеспечить пациента незарегистрированным в России препаратом?
В этой статье речь пойдет о проблеме, с которой большинство читателей, к счастью, не сталкивались — поставке незарегистрированных препаратов в Российскую Федерацию. Сразу хочу подчеркнуть, говорить мы будем не о сомнительных способах ввоза лекарств через зарубежные интернет-аптеки или при помощи друзей, а о полностью законных методах.
При определенном диагнозе и протоколе лечения врач может решить, что пациенту показан некий препарат, но, увы и ах, он в списке зарегистрированных в России не значится. Почему его нет в этом списке — речь особая, и не всегда дело в нерасторопности властей или их «невежестве». Регистрация лекарств в нашей стране, как и в любой другой, проводится государственными органами только по заявке производителя, сами ведомства не могут инициировать этот процесс.
Итак, лечащий врач полагает, что пациенту показан препарат N, но получить его или купить в аптеке невозможно, он не зарегистрирован в РФ. Что в этой ситуации можно сделать? Да, и давайте оговоримся, что мы ограничим существующую массу незарегистрированных препаратов лишь теми, что прописываются лечащим врачом по жизненным показаниям. Иными словами теми, без которых сама жизнь пациента находится под угрозой.
Первый шаг после полученного от лечащего врача заключения — это созыв консилиума, результатом которого станет решение о необходимости или, скажем более обтекаемо, настоятельной рекомендации использовать именно этот незарегистрированный препарат N. Для того чтобы решение врачей могло быть использовано в дальнейшем, консилиум должен быть проведен в лечебно-профилактическом учреждении (ЛПУ) федерального масштаба. В условиях пандемии Минздрав принимает документы за подписью главного врача ЛПУ и более «низкого» уровня, однако я бы не советовал полагаться на эти явно временные послабления. Хочу особо подчеркнуть, что начинать свой путь за препаратом N нужно с лечащего врача. Другого варианта нет: только рекомендация доктора, именно он здесь точка отсчета.
С решением консилиума на руках вы идете в Минздрав или его территориальные органы, которые по закону обязаны предоставить препарат. Однако не факт, что они это сделают. Самая распространенная причина — отсутствие в бюджете региона необходимых средств. А ведь речь идет не только о препарате, но и о скорости его получения. Чаще всего он нужен «еще вчера». Многие пациенты, имеющие на руках положительное решение и не дождавшиеся лекарства, обращаются в суд и даже его выигрывают, но на это тоже уходит драгоценное время.
Те, кто не готов бороться с государственной машиной, с заключением врачей на руках пытаются найти спонсоров или привезти препарат из-за рубежа самостоятельно. Но и здесь возникает масса проблем и вопросов. Как завезти купленный, например, в Германии препарат в Россию, как пройти таможенный контроль? Привозить самому рискованно, вполне можно попасть на нарушение «Таможенных правил ввоза лекарственных средств». Положиться на частного курьера или курьерскую фирму — тоже не вариант: даже если таковой и найдется, как проконтролировать условия доставки? Ведь многие из этих препаратов требуют особых температурных режимов. Как убедить лечащего врача применить привезенный препарат? Ведь это его ответственность, а он, скажем откровенно, понятия не имеет ни о происхождении лекарства, ни о сохранности и его действенности после перевозки и хранения.
То есть сценарий «сделай сам» переполнен рисками. Но есть и другой вариант. Можно обратиться в благотворительный фонд, занимающийся пациентами со сходной нозологией. И фонд либо сам возьмется за сбор средств на приобретение препарата, либо пациент или его попечители сделают целевой взнос, который и пойдет на оплату лекарства.
Далее фонд обратится к одной из компаний, специализирующихся на ввозе препарата в Россию. Ее задачей будет получить именное разрешение в Минздраве РФ (на основании решения консилиума и трехстороннего договора «фонд-компания-клиника»), найти поставщика за границей и организовать ввоз. Для тех, кто интересуется юридической стороной вопроса, рекомендую ознакомиться с «Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения» №853, утвержденными правительством 1 июня 2021 года.
Теперь давайте посмотрим на список документов, необходимых для получения разрешения Минздрава. Первое и самое важное — такое разрешение выдается исключительно юридическому лицу и при наличии у него фармацевтической лицензии. То есть обращение к знакомым, «добрым самаритянам», изначально ставит под угрозу всю затею, а в некоторых случаях может привести и к уголовному преследованию. Прецеденты были, их легко найти в печати.
В Министерство здравоохранения необходимо предоставить:
1. Паспорт законного представителя ребенка.
2. Информированное согласие на проведение лечения незарегистрированным препаратом, заключенное между родителями и лечащим врачом.
3. Свидетельство о рождении ребенка (или его паспорт, если ребенок достиг 14 лет), заверенное ЛПУ, выдавшим решение консилиума, или ЛПУ по месту жительства пациента.
4. Протокол консилиума федерального учреждения здравоохранения, подписанное его главным врачом или лицом, исполняющим эти функции.
Понятно, что в первых трех пунктах речь идет исключительно о несовершеннолетних. К сожалению, взрослым пациентам особенно сложно найти финансирование. Благотворительные фонды неохотно помогают таким больным, отдавая предпочтение детям. И выход у них, как правило, один: самостоятельно искать средства и делать в фонд целевые пожертвования на самих себя.
В одном из следующих материалов мы рассмотрим, какие из благотворительных фондов специализируются на тех или иных болезнях. К счастью, их в России большое количество, и каждый год они помогают с приобретением и доставкой лекарств тысячам пациентов.
ОТ РЕДАКЦИИ
Когда этот материал был уже готов, основатель IT-компании QSOFT Михаил Токовинин, живущий и работающий в США, разместил в Фейсбуке достаточно откровенную публикацию по проблеме редких фармацевтических препаратов, созвучную теме нашей статьи и основанную на личном опыте. С разрешения автора приводим ее полностью:
«Самая большая проблема российской медицины — недоступность современных лекарств.
У меня очень редкое и серьезное заболевание глаз. К счастью, два года назад появилось лекарство, которое с высокой вероятностью может его вылечить. Это просто капли, но так как болезнь редкая, пациентов мало, а разработку надо как-то «отбивать», они очень дорогие. Мой курс будет стоить около 100 тысяч долларов. Такие вот капельки. Впрочем, здесь, в Штатах, я заплачу всего 100 долларов, остальное покроет страховка. Теперь каждую неделю специальная аптека будет доставлять мне их на дом вот в такой коробке с сухим льдом.
Но дело не только в деньгах. Самое страшное, что в России я бы не смог получить эти капли даже за деньги, хоть и могу себе это позволить. Дело в том, что официально они не поставляются. Да, их продают какие-то «контрабандисты», но капли очень чувствительны к режиму хранения, и вы никогда не узнаете, кто и как их ввез в Россию. Можно за сто тысяч долларов купить пустышку.
И никаких шансов. Болезнь редкая, больных мало, больных, готовых столько заплатить, еще меньше. Очевидно, производитель никогда не сертифицирует эти капли в России — рынка нет. Но и импортозамещения никакого не будет, так как разработка аналога никогда не окупится. И таких современных препаратов, недоступных в России, — сотни
В итоге, если вы состоятельный человек, вы лечитесь в Германии, Израиле или США. А если нет, можете купить свечку и помолиться, ну или объявить очередной сбор в интернете.
У нас замечательные врачи, современное оборудование, уже приличные условия, а современных лекарств нет. И это беда».